R-SUDに関する制度化の背景として、使用済み単回使用医療機器（一回限りで使用されることとされている医療機器。以下SUD）がコスト削減などの理由で、一部医療機関で再利用されている実態があり、医療安全面から問題視されていました。再製造の制度化は、米国やドイツなどでは先行しており、日本も、１）高額な医療機器の安易な使い捨てに対する再考（もったいない！）、２）再利用（特に廉価品）の為に行う不適切な院内処理に対する再考からも、2017年7月に制度が施行されました。
使用済み単回使用医療機器の再利用の制度化の意義

 

　①貴重な医療資源の利活用

　②安全管理

　③環境保全

　④経済性の向上

 

​さらに新しい産業の創出するメリットもあります。